Шесть занятий, руководство и выпускник-психолог: что DREAMS START способен показать и что нет

Нарушение сна при деменции на дому – та точка, где обе ошибки этой области сходятся в одной комнате. Либо не предлагают ничего, потому что разорванные ночи списывают на возраст, либо назначают снотворное, тогда как отчёт ссылается на обзор мелатонина и других препаратов, не нашедший доказательств в пользу какого-либо лекарственного лечения, а вред у пожилых при этом реален. Британский Национальный институт исследований в здравоохранении опубликовал полный отчёт по проекту, где впервые проверена на достаточной мощности руководствуемая поведенческая альтернатива. По зарегистрированному исходу она превзошла обычное ведение. Этот исход – рассказ ухаживающего о ночи.

Из чего состоят шесть занятий и кто их проводит

Протокол описан так, чтобы его можно было воспроизвести. Шесть занятий проводятся с ухаживающим родственником – наедине либо вместе с человеком с деменцией – раз в одну или две недели на протяжении примерно трёх месяцев. Содержание: сведения о сне и деменции; снижение возбуждения вечером, то есть расслабление, удобство спальни, отказ от кофеина и алкоголя перед сном; приспособленный стимульный контроль, на практике – удержание вечернего распорядка; дневная поведенческая активация и лёгкая физическая нагрузка для поддержания бодрствования и сокращения дневного сна; расширение доступа к свету; внимание к собственному сну ухаживающего; и составленный под конкретную семью план действий, которым продолжают пользоваться после окончания занятий. На каждом занятии осваивается своя техника расслабления. Данные исходной актиграфии возвращаются в план, чтобы приспособить его к конкретному человеку. Руководство и оборудование – световой прибор и часы – остаются у семьи, а напоминания по коротким сообщениям побуждают применять стратегии и заполнять формы записи.

Замысел держится на том, кто проводит занятия. Не клиницисты: выпускники без клинической подготовки, работающие под наблюдением. Они прошли двухдневное очное обучение, посвящённое деменции и регуляции цикла сна и бодрствования, эмпатическому слушанию, сопровождению поведенческих изменений, чтению актиграфии, использованию наблюдения и работе с семьёй; затем каждый разыгрывал всё руководство целиком по ролям и получал допуск от одного из трёх клиницистов исследовательской группы, прежде чем ему передавали семью. Клиническое наблюдение было обязательным, раз в две недели, в малых группах, его вели клинические психологи, дополнительно можно было получить индивидуальное. Кадровая арифметика отрезвляет, и отчёт приводит её прямо: обучение и допуск прошли 76 человек, реально что-либо провели только 49, и на каждого из этих 49 пришлось в среднем 3,6 пары (стандартное отклонение 3,12, размах от 1 до 15).

Проведение при этом устояло. Поскольку исследование пришлось на пандемию, 77 участников (43,8 %) занимались очно, 31 (17,6 %) по видеосвязи, 28 (15,9 %) по телефону, 33 (18,8 %) в смешанном очно-дистанционном формате и 7 (4 %) в сочетании видеосвязи и телефона; свидетельств того, что результат зависел от формата, отчёт не нашёл. Из доживших участников группы вмешательства 149 из 180 (82,8 %) посетили не менее четырёх занятий из шести, а 142 – все шесть. Там, где это было возможно, записывали одно занятие на участника: записи доступны для 143 из 188 (76,0 %), средняя оценка соответствия руководству составила 95,4 % (стандартное отклонение 0,08), а по каждой из четырёх мер терапевтического процесса медиана равнялась 5 из 5 (межквартильный размах от 5 до 5). Критерии включения намеренно широкие: деменция любого типа и любой тяжести, не менее 4 баллов по шкале нарушений сна и проживание дома при условии, что ночью рядом кто-то есть.

Кто называл все числа и чего не измерил никто

Это место основного текста, а не сноски, потому что именно оно определяет, как далеко можно нести полученный результат. Первичный исход – показатель, который оценивает ухаживающий. Ухаживающий – тот самый человек, который отсидел шесть занятий, переставил лампу, перестроил вечерний распорядок и надеялся, что это поможет. Ослепление применялось к сотрудникам, собиравшим данные, и к процедурам, оберегавшим их от сведений о распределении. Там, где оно значило бы больше всего, его не было. Отчёт говорит об этом без смягчения: участников и проводящих занятия ослепить относительно распределения не удалось, а неослеплённые ухаживающие сообщали исходы за своего родственника, что повышает риск систематической ошибки.

Объективная сторона остаётся пустой. Семидневная актиграфия с дневником сна значилась в реестре среди вторичных исходов и собиралась, но доля пригодных данных снизилась с 267 пар из 377 (70,8 %) на исходном этапе до 132 (35 %) на 4-м месяце и 84 (22,3 %) на 8-м, поэтому запланированный анализ механизма был оставлен. В разделе ограничений отсутствие актиграфии «как исхода рандомизированного исследования» описано как решение, принятое после предварительного исследования, где актиграфия оказалась неосуществимой в роли первичного исхода. Сам отчёт формулирует прямее: «собрать достаточно данных для заранее предусмотренного анализа актиграфии, изучающего механизм действия, не удалось». Подысследование с беспроводной электроэнцефалографической повязкой – та же трудность в более резком виде: из 53 приглашённых пар согласилась 1, участник многократно снимал повязку в течение двух ночей, а качество данных по каналам находилось в пределах от 22 до 74 %. Прямого измерения сна в этой работе нет нигде, и авторы говорят об этом сами.

Две вещи посчитаны независимо от чьего-либо мнения. Смерти: 17 (9 %) в группе вмешательства и 17 (9 %) при обычном ведении, с вмешательством не связаны. По нежелательным явлениям и побочным эффектам различий между группами при последующем наблюдении не было. Значит, в части безопасности данные не опираются на оценку ухаживающего, и они успокаивают.

Числа, деньги и то, что удержалось через два года

Среди вторичных исходов на 8-м месяце значимости достигли три: нейропсихиатрические симптомы -4,54 (95 % ДИ от -8,71 до -0,37), сон ухаживающего по шкале Sleep Condition Indicator 1,84 (95 % ДИ от 0,32 до 3,35) и тревога ухаживающего -0,86 (95 % ДИ от -1,71 до -0,01). Верхняя граница последнего интервала равна -0,01, то есть значимость достигнута с предельно малым запасом, и достигнута она на самоотчёте человека, получившего вмешательство. Другие вторичные исходы значимо не различались, хотя отчёт отмечает, что сводные оценки по показателям последовательно складывались в пользу вмешательства.

Сопутствующая работа в журнале Alzheimer's and Dementia (doi 10.1002/alz.71274) приводит результаты наблюдения через два года: прослежены 177 пар из 377 (46,9 %), скорректированная разность средних по шкале нарушений сна составила -5,40 (95 % ДИ от -9,14 до -1,67), p = 0,005. В наблюдении осталось меньше половины выборки, а источником сведений по-прежнему был ухаживающий.

По затратам: полная средняя стоимость вмешательства на одну пару, с учётом занятий, светового прибора, часов, обучения и наблюдения за проводящими, составила £574,38. Разность затрат здравоохранения и социальной помощи равнялась £59 в пользу вмешательства на пару (95 % ДИ от -£5168 до £5050), а с учётом более широкого круга затрат – £116 (95 % ДИ от -£5769 до £5536), при вероятности экономической оправданности 78 % на пороге £20 000 и без значимого различия в качестве жизни. Прежде чем повторять заголовочную цифру, стоит прочесть интервалы: они тянутся примерно от £5800 сбережённых до £5500 потраченных. Одну и ту же величину 78 % отчёт в одном разделе называет умеренной вероятностью, а в другом – высокой, и в итоговых положениях приводит £116 как факт, без интервала. Я держался интервала.

Главное здесь не сдвинулось, и об этом стоит сказать, потому что в этой области сдвигается часто. Регистрация была предварительной: ISRCTN13072268, запись внесена 30 сентября 2020 года, начало набора в реестре указано с 1 февраля 2021 года, набор шёл с 24 февраля 2021 года. Реестр называет первичным исходом шкалу нарушений сна на 8-м месяце – ровно то, что и было доложено. Плановый объём составлял 370 пар, распределены 377. Одна запись на бумаге всё же сдвинулась: критерий исключения по AUDIT-C реестр исправил с 5 баллов и выше на 8 и выше через девять месяцев после закрытия набора, и оба публичных документа с более высоким порогом датированы позже закрытия набора, так что ничто опубликованное не помещает этот порог в силу в то время, когда шёл набор семей.

Что это меняет в кабинете

Действовать можно вот на каком основании. Для семьи, живущей дома с деменцией и разорванными ночами, появилась описанная в руководстве альтернатива снотворному из шести занятий, которая превзошла обычное ведение по зарегистрированному первичному исходу, удержалась на 4-м и 8-м месяцах и, на вдвое сократившейся выборке, через два года (по данным статьи-спутника), обошлась примерно в £574 на семью, не дала сигнала о вреде и могла проводиться подготовленным неклиницистом по видеосвязи или по телефону. Составляющие её не экзотичны: свет, дневная активность, вечерний распорядок, снижение возбуждения перед сном, собственный сон ухаживающего, записанный план. Британское руководство NICE этот набор уже предлагало рассмотреть. Никто до сих пор не показал, что он работает, когда его проводят как протокол, в масштабе и силами людей, не являющихся психотерапевтами.

Чего с этим делать нельзя – так это говорить семье, что их родственник объективно стал спать лучше. Этого исследование не знает. Оно показывает другое: после шести занятий ухаживающий на протяжении нескольких месяцев сообщает о меньшем числе и меньшей тягостности ночных событий, сам спит лучше и немного менее тревожен. Это самостоятельная и оправданная цель, поскольку нарушение сна связано с депрессивными симптомами, бременем и переводом в учреждение долговременного ухода, но это иное утверждение, и различие становится осязаемым в ту минуту, когда семья спрашивает, можно ли отменить снотворное. Группы активного сравнения тоже не было, поэтому шесть встреч с внимательным человеком, работающим под наблюдением, остаются непроверенной составляющей эффекта; авторы возражают против такого объяснения на том основании, что эффект был наибольшим по показателям, относящимся ко сну, – но это довод, а не результат.

Наконец, стоит заметить, кого сюда не включили. Людей с деменцией, живущих одни, исключили, поскольку ночью рядом должен был находиться кто-то ещё, и приспособление вмешательства для них отчёт называет открытым исследовательским вопросом. Протокол с доказательной опорой – это протокол для домов, где ночи есть кому увидеть. Для тех, чьих ночей не видит никто, по-прежнему нет ничего.