Британия финансирует ещё три года надзора за психиатрическими ИИ-приложениями
- Wellcome Trust выделил регуляторам MHRA и NICE £2 млн на вторую фазу программы по надзору за цифровыми технологиями психического здоровья (DMHT) в Великобритании; работа продлится до осени 2028 года.
- Новая фаза запускает «AI airlock» – песочницу, где ИИ-инструменты диагностики проходят проверку вместе с регулятором ещё до выхода на рынок NHS.
- Правила касаются мобильных приложений, ИИ-сервисов, которые оценивают риск психического расстройства по ответам пользователя, и VR-решений: в Великобритании их относят к медицинским изделиям (SaMD).
- Первая фаза (с 2023 года, £1,8 млн) уже ввела классы I/IIa/IIb/III для DMHT и учёт нежелательных явлений; вторая изучит, признают ли одно решение регуляторы разных стран.
Психолог включает клиенту приложение, которое по ответам на десяток вопросов оценивает риск депрессивного эпизода. Кто проверял точность этой оценки прежде, чем инструмент попал в кабинет – вопрос, который в клинической практике почти никогда не звучит вслух. Британский регулятор только что напомнил, что ответ на него формируется медленно и на бюджетные деньги, которые нужно продлевать каждые несколько лет.
Песочница вместо разового одобрения
MHRA (регулятор лекарств и медизделий) и NICE (институт стандартов здравоохранения) с 2023 года ведут совместную программу по цифровым технологиям психического здоровья. Зонтичный термин DMHT объединяет приложения, ИИ-сервисы и VR-решения; в Великобритании их относят к медицинским изделиям (Software as a Medical Device, SaMD). Первый транш от благотворительного фонда Wellcome Trust составил £1,8 млн и дал регуляторам руководство по классификации DMHT (классы I, IIa, IIb, III) и механизм учёта нежелательных явлений. 27 ноября 2025 года Wellcome объявил о втором транше – £2 млн до осени 2028 года. Главное новшество этой фазы – «AI airlock»: разработчик ИИ-диагностического инструмента тестирует его вместе с регулятором до того, как продукт выйдет на рынок NHS, а не после. Отдельно выделили деньги, чтобы выяснить, признают ли решение британского регулятора коллеги в других странах – пока это открытый вопрос, а не готовый механизм.
Между лабораторией и регулятором – разрыв в языке
В исследовательской computational psychiatry годами обсуждают ошибку предсказания и precision-weighting – модели, объясняющие симптом через сбой в том, как мозг взвешивает сенсорный сигнал против ожидания. В документах Wellcome, MHRA и NICE этой лексики нет вообще. Регулируется широкий класс ИИ-скрининга по ответам на вопросы. Это ближе к традиционному опроснику, оцифрованному и автоматизированному, чем к вычислительному биомаркеру. Это не критика программы: песочница нужна именно для грубых инструментов, которые уже используют пациенты и клиницисты, а не для моделей, которые пока не покинули лабораторию. Но специалисту, который читает про предиктивную обработку и ждёт, что регулятор скоро начнёт сертифицировать биомаркеры ошибки предсказания, стоит скорректировать ожидания: до этого не дошло даже в терминологии.
Регулятор дорос до классификации приложений, а не биомаркеров – и это здоровее, чем кажется, потому что регулировать можно только то, что уже используют пациенты.
Источник не описывает computational psychiatry как отдельную регуляторную категорию – рамка предиктивной обработки здесь авторская. Все правила касаются юрисдикции Великобритании и не имеют прямого действия за её пределами. Финансирование грантовое и рассчитано только до осени 2028 года, что оставляет открытым вопрос о продолжении. Цифра первого транша (£1,8 млн) и руководство по классификации DMHT взяты из пресс-релиза MHRA и NICE 2022 года и отдельной публикации по квалификации и классификации – оба документа связаны с этим объявлением через одну коллекцию GOV.UK, но не входят в текст релиза от ноября 2025 года.