Китайский проект правил для пробиотиков требует называть штамм по номеру
- Государственное управление по регулированию рынка КНР 24 июля 2026 года опубликовало проект правил подачи заявок на регистрацию и уведомление о пищевых добавках с пробиотическим сырьём. Публичное обсуждение идёт до 24 августа, это не действующая норма.
- Штамм в заявке должен входить в перечень Национальной комиссии по здравоохранению и быть определён до номера. Коммерческое сырьё должно состоять из одного штамма.
- К заявке на регистрацию прилагают данные о генетической стабильности штамма, отчёты об устойчивости к антибиотикам и о токсинообразовании. Зарегистрированный продукт должен содержать не менее 10⁷ КОЕ живых бактерий в миллилитре или грамме весь срок годности.
- Клинический вывод принадлежит автору заметки, не ведомству: результат исследования относится к штамму, который проверяли, а не к виду и не к слову «пробиотик» на упаковке.
Когда клиент говорит, что пробиотик улучшил ему настроение, слово «пробиотик» ещё не называет продукт. Китайский проект правил перечисляет, что регулятор требует знать о таком продукте до выхода на рынок. В сообщении ведомства нет ни слова о психическом здоровье, настроении и тревоге.
Как устроен проект
Ведомство пересматривает прежние пробные правила о подаче заявок на пробиотические добавки. Заметка написана по его сообщению, а полный текст проекта автор не читал. Формулировки ещё могут измениться.
В КНР такие добавки – отдельная регуляторная категория, не лекарства. Проект обращён к производителям, поставщикам сырья и готовых добавок и к экспертным органам. Российского или европейского клинициста он напрямую не регулирует. По сообщению ведомства, при пересмотре использовали техническое руководство 2020 года по оценке безопасности штаммов и перечни штаммов Национальной комиссии по здравоохранению. Один из перечней – для питания младенцев и детей раннего возраста.
Отдельно открыт путь в каталог сырья: любая организация или частное лицо, оценив штамм и сырьё, может предложить включить его.
Вопросы к продукту клиента
Проект требует от заявителя показать, какой это штамм, что он безопасен и что бактерии остаются живыми до конца срока годности.
Поэтому этикетка, где указан только вид, не позволяет понять, какой продукт перед вами и испытывали ли его. Клиента можно спросить о трёх вещах. Какой у штамма род, вид и номер? Изучали ли именно этот штамм при его состоянии? Сохраняет ли продукт заявленное число живых бактерий до конца срока годности?
Цель, как её формулирует ведомство, – система, которая охватывает происхождение штамма, контроль качества сырья, контроль качества производства и выявление живых бактерий.
Неизвестно, какие продукты пойдут по регистрации, а какие по уведомлению. Сроки вступления в силу и переходные положения в сообщении не названы.