Сертификат класса III ограничил ТМС одним диагнозом

Число аппаратов магнитной стимуляции в закупках китайских медучреждений в 2025 году выросло на 195,29% к 2024-му – до 3198 устройств. Речь о рынке целиком: все производители, все показания, не только новый сертификат Wuhan Yiruide. Эту оценку даёт отдельный рыночный отчёт (innomd.com, февраль 2026, со ссылкой на данные поставщика «Чжисецзиюнь»), а не пресса о самом сертификате. Сумма закупок поднялась почти до 880 млн юаней. Годом раньше было 375 млн, ещё годом раньше – 355 млн. Три года рынок топтался на месте, а затем почти утроился за один год. Треть аппаратов, 35,65%, купили больницы высшей категории. Ещё 16,76% ушло организациям, вообще не относящимся к медицине – это каждый шестой аппарат. Сам отчёт называет новый сертификат лишь одним из нескольких факторов роста – наряду с программой обновления оборудования и расширением применения при боли и когнитивных нарушениях, – а не его причиной. Такова картина распределения мощностей магнитной стимуляции в Китае к концу 2025 года: аппараты сосредоточены в больницах высшей категории, но заметная доля закупок уходит за пределы медицины вовсе.

Сертификат высшего класса для одного устройства

Национальное управление по регулированию медизделий (NMPA) присвоило аппарату ТМС производителя Wuhan Yiruide Medical Equipment класс III – высшую категорию риска в китайской системе классификации медизделий. Класс III обязывает пройти полный цикл клинических испытаний до регистрации. Раньше такого класса не получал ни один психиатрический аппарат ТМС в стране. Единственное показание в сертификате – депрессия, без уточнения тяжести или резистентности к лечению.

Это не клиническое исследование. Протокол стимуляции, число сессий и мишень стимуляции источники не называют. Речь только о регуляторном решении и рыночной статистике закупок.

Формально решение не выглядит внезапным. Регламент 2017 года уже относил психиатрическое применение ТМС к классу III. Но из 29 аппаратов, одобренных в Китае раньше, класс II получили 28. Между регламентом и первым сертификатом класса III прошло восемь лет. Комментаторы называют это использованием вне заявленной области: устройства класса II фактически работали в психиатрии, хотя их сертификат её не покрывал, а более лёгкий класс не требовал полного цикла клинических испытаний. Новый сертификат впервые закрывает этот разрыв. Пока – только для одного производителя; прочие 28 аппаратов сохраняют прежний класс и прежний, более простой путь регистрации.

Событие подтверждено независимо. Помимо China Hospital President Network его же описывает news.qq.com, а рыночную статистику закупок приводит innomd.com. Числа во всех трёх совпадают, кроме одного: China Hospital President Network называет датой выдачи 24 мая 2025 года, news.qq.com – 25-е.

Что сертификат не называет

Полное регистрационное досье NMPA источники не приводят. Неизвестен подтип депрессии в показании: лёгкая, средняя или резистентная к лечению – сертификат этого не разделяет. Неизвестна и разбивка закупок 2025 года по классу устройства. В сводных цифрах закупок класс не указан вовсе, поэтому сказать, сколько из 3198 аппаратов относятся к новому классу III, а сколько – к прежнему II, нельзя.

Комментаторы предполагают, что более строгая классификация может улучшить перспективы страхового покрытия. Подтверждённого решения об этом источники не приводят – только предположение, и оно остаётся предположением до отдельного объявления регулятора или страховщиков.

Кому адресован сертификат, источники говорят прямо: одному устройству одного производителя, при одном диагнозе. Расширения на прочие жалобы, для которых ТМС рекламируют по миру – тревогу, боль, зависимость, – документ не даёт. В этом и разница с типичным регуляторным событием отрасли: обычно сертификат расширяет список показаний, здесь он его сужает до одного.

Кто в действительности покупает аппараты помимо больниц, источники тоже раскрывают не полностью. Какого рода немедицинские организации стоят за этой шестой частью закупок и как они применяют устройство, статистика не называет.