Французская комиссия не смогла установить пользу приложения от инсомнии и не объявила его бесполезным
- 15 июля 2025 года французская комиссия CNEDiMTS при HAS не рекомендовала оплачивать SOMNIO – цифровую КПТ-И для взрослых с хронической инсомнией. Ожидаемую пользу программы она сочла недостаточной для включения в перечень LPPR. В мае решение приняли единогласно, в июле вывод поддержали 12 человек при двух воздержавшихся.
- Комиссия опиралась на одно рандомизированное испытание с исходом по сну. Рандомизированы 118 и 120 человек, проанализированы 106 и 111. Через восемь недель индекс ISI, который заполняет сам пациент, составил в среднем 8,56 балла у получавших программу и 15,95 у ждавших; с поправкой различие между группами -7,60 балла (95% ДИ от -8,67 до -6,54).
- Депрессию и тревожность в этом испытании оценивали как вторичные исходы, и выводов по ним комиссия не делает. С уверенностью приписать эффект одной лишь программе она не может: приём снотворных и других психотропных препаратов за время испытания не описан. К концу года наблюдения нет около 30% данных, и годовые результаты в заключение не вошли.
- 26 мая 2025 года, через шесть дней после майского голосования, вышло испытание той же программы у 140 взрослых с депрессией и инсомнией. Первичным исходом в нём была тяжесть депрессии по PHQ-9: разница -3,34 (95% ДИ от -4,70 до -1,98) через 12 недель. Среди публикаций, перечисленных в заключении, его нет, а поступало ли оно письменно, по опубликованным документам судить нельзя.
В Германии SOMNIO выписывают за счёт страховки – так пишет производитель, Mementor, в пресс-релизе от октября 2020 года. Сотрудница Высшего органа здравоохранения Франции (HAS) на заседании 20 мая 2025 года сказала: программа доступна в Германии на постоянной основе. Это цифровая КПТ-И, которую проходят без врача.
Во Франции компания RESMED просила включить ту же программу в LPPR – перечень изделий и услуг, расходы на которые возмещает национальная медицинская страховка. Показание в заявке – хроническая инсомния у взрослых. Комиссия по оценке медицинских изделий CNEDiMTS признала ожидаемую пользу SOMNIO недостаточной. Заключение принято 15 июля 2025 года. В мае голосовали единогласно. В июле, после возражений заявителя, вывод сохранили 12 членов, двое воздержались.
«Ожидаемая польза» (Service Attendu) – оценка, по которой решают вопрос об оплате. В неё входят эффект, соотношение пользы и риска, место в лечении и значение для здоровья населения. Вывод комиссии: поданные данные слишком слабы, чтобы установить терапевтическую пользу SOMNIO при заявленном показании. Отсутствия эффекта комиссия не устанавливала. По её резюме, в обоих учтённых исследованиях есть признаки того, что программа уменьшает симптомы инсомнии. КПТ-И в том же заключении названа методом первой линии, в том числе цифровая – при строгой клинической оценке каждого инструмента.
Учтённое испытание
Участников базового испытания набирали в Германии в 2021 году. Рандомизировали 238 взрослых с хронической инсомнией, подтверждённой телефонным диагностическим интервью: 118 в группу программы, 120 в лист ожидания, обычную помощь сохраняли обе группы. Первичный исход – тяжесть инсомнии по самооценке (ISI) через восемь недель. В анализ вошли 106 и 111 человек. Средний балл составил 8,56 против 15,95, разница с поправкой равна -7,60 (95% ДИ от -8,67 до -6,54).
Сон измеряли только самооценкой: актиграфии и полисомнографии не было. Депрессивные симптомы по шкале ADS-K и личностную тревожность по шкале Спилбергера (STAI-T) оценивали как вторичные исходы, без поправки на множественные сравнения. В обоих случаях различие в пользу программы, но комиссия считает эти исходы поисковыми.
Кроме этого испытания, в досье лежали четыре клинические рекомендации и ещё три публикации. Наблюдение за 5 000 пользователями, закончившими программу, комиссия приняла только как поисковое. Подгрупповой анализ того же испытания у людей с выраженными депрессивными и тревожными симптомами отвела: в протоколе его не было. Испытание Маурера и соавт. отвела как недостаточно доказательное.
Сравнивали с листом ожидания, а не с очной КПТ-И. Испытание открытое, и первичный исход участники оценивали сами. Их просили не менять снотворные и другие психотропные препараты, но данных о приёме нет. Этот пробел комиссия называет серьёзным искажающим фактором. Годовые результаты не приведены: пропусков около 30%.
Испытание на людях с депрессией
Голосовали 20 мая. Через шесть дней журнал Depression and Anxiety опубликовал испытание той же программы. Первичный исход в нём психиатрический: тяжесть депрессивных симптомов по PHQ-9 через 12 недель. Участвовали 140 взрослых из Германии. По диагностическому интервью у каждого были текущие депрессивное и инсомническое расстройства, и балл ISI не ниже 10. Половина получила SOMNIO на 12 недель, половина ждала.
Через 12 недель разница по PHQ-9 составила -3,34 балла (95% ДИ от -4,70 до -1,98), через 24 недели -2,83. Балл снизился хотя бы вдвое у 30% в группе программы и у 8,6% в контрольной. Ремиссия наступила у 5,7% и 1,4%, различие незначимо. ISI и дневник сна здесь вторичные исходы. Дизайн прежний: открытый, с листом ожидания. Работу финансировал производитель, в числе авторов его сотрудники.
К июльскому слушанию статья была в открытом доступе семь недель. В перечне четырёх поданных публикаций её нет, и в обеих опубликованных стенограммах, майской и июльской, о ней не говорят ни члены комиссии, ни заявитель. На слушании заявитель назвал три исследования из досье. Стенограммы опубликованы с изъятиями, слайдов заявителя нет. Поступала ли статья в HAS письменно, по этим документам установить нельзя.
Французская комиссия судила о досье SOMNIO, а не о цифровой КПТ-И как методе: сам метод в том же заключении отнесён к первой линии лечения хронической инсомнии.
Само заключение – не исследование, и цифровую КПТ-И как метод комиссия не оценивала: решение касается одного изделия, одного показания и одного перечня. Немецкий статус программы известен из пресс-релиза производителя от октября 2020 года и со слов сотрудницы HAS на майском заседании; реестр BfArM мы не проверяли. Статью 2025 года в опубликованных документах HAS никто не упоминает, но поступала ли она письменно, по заключению и двум стенограммам с изъятиями установить нельзя. Оба испытания открытые, контролем в обоих служил лист ожидания, с очной КПТ-И программу не сравнивали ни разу. Данных о приёме снотворных и других психотропных препаратов за время базового испытания нет, годовые данные не приведены. Второе испытание финансировал производитель, и среди авторов есть его сотрудники. На французской версии программы и на французских пациентах её не проверяли.