Соцсети производителя и совет врача переводят приложение в изделия
- Британское агентство по регулированию лекарств и медицинских изделий (MHRA) издало руководство о том, как оно решает, считать ли цифровой продукт для психического здоровья медицинским изделием и к какому классу риска его отнести.
- Проверок две, и пройти нужно обе: есть ли у продукта медицинское назначение и хватает ли ему функциональности.
- Назначение регулятор собирает из маркировки, инструкции и всего, чем продукт продвигают: сюда прямо отнесены сайт, социальные сети и реклама. Учитывают и то, что от текста производителя не зависит: стоит ли в программе шкала вроде PHQ-9 или GAD-7 без порога по баллу и применяют ли продукт внутри службы NHS.
- Функциональность делят по одному признаку – может ли пользователь сам проследить, как из его данных получился совет. Опрос из трёх вопросов отнесён к низкой функциональности, расчёт по данным с умных часов – к высокой.
- Обязанностей руководство не создаёт: обязательными требования делает UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended). Надзорного механизма, санкций и сроков документ не содержит.
Пациент открывает на приёме телефон и показывает приложение: он дышит по нему перед сном и говорит, что стало легче. Специалист спрашивает себя, что у пациента в руках. Тренажёр для самочувствия или медицинское изделие, к которому предъявляют требования? Купил пациент программу сам в магазине приложений или получил по направлению, для ответа не важно: британские правила накрывают оба пути одинаково, вплоть до бесплатных программ на обычном телефоне. Ответ разложен по шагам, и один из шагов касается самого специалиста.
Порядок описан в руководстве «Digital Mental Health Technology – Regulation and Evaluation for Safe and Effective Products», которое издало британское агентство по регулированию лекарств и медицинских изделий. Продукт проходит две проверки подряд, и пройти нужно обе. Первая устанавливает, есть ли у продукта медицинское назначение. Вторая проверяет, хватает ли ему функциональности.
Назначение регулятор читает не по одной фразе на витрине. Он складывает маркировку, инструкцию и всё, чем продукт продвигают, а к продвижению отнесены сайт, социальные сети и реклама. Рядом стоят ещё два признака, и оба от текста производителя не зависят. Первый: программа содержит стандартизованную шкалу – PHQ-9 или GAD-7 – и не ставит порога по баллу: пользоваться ею можно при любом результате. Второй: продукт применяют или рекомендуют внутри службы NHS.
Шестой разбираемый пример устроен так. На сайте производитель пишет, что продукт помогает улучшить благополучие. В социальных сетях тот же производитель обещает, что риск депрессии снизится. Либо приложение регулярно советуют пациентам с умеренной депрессией врачи первичного звена. Ветви соединены союзом «и/или»: хватает любой из двух. Выходов производителю оставлено два, третьего нет: либо регулировать продукт как медицинское изделие и подводить под заявления доказательную базу, либо нигде больше не упоминать расстройства и добиться, чтобы медицинские работники продукт не рекомендовали.
Отсюда и следует то, что касается читателя лично. Специалист, который советует пациенту «просто приложение для дыхания», сам создаёт один из фактов, по которым регулятор потом решает, требовалась ли продукту оценка соответствия. Пример регулятора ставит совет, прозвучавший на приёме, рядом со строчкой на сайте производителя.
Вторая проверка касается того, что программа делает с данными. Вычислительные задачи разнесены по семи категориям, от A до G, а «легко проверяемым» расчёт признают только при шести условиях сразу. Последнее из шести условий требует пользовательских исследований. Они должны показать: типичный человек понимает выданный ему результат и сам заметит ошибку, без калькулятора и прочих подручных средств. В таблице примеров рядом стоят две функции. В одной пользователь отвечает на три вопроса о самочувствии и получает совет по правилу, которое прослеживает сам: плохо спали – откройте модуль о сне. Её отнесли к низкой функциональности. В другой программа берёт с умных часов сон, уровень активности, частоту дыхания и вариабельность сердечного ритма, добавляет ответы пользователя, обсчитывает всё это непрозрачным способом и предлагает упражнения, гигиену сна, общение. Её отнесли к высокой. Вариабельность ритма стоит тут на входе расчёта: её не измеряют как результат и не оценивают. Границу продукт переходит не от датчика, а от того, может ли человек проследить путь от своих данных к совету.
Класс I производитель сертифицирует сам. Начиная с класса IIa нужен независимый орган – уполномоченный или нотифицированный. Обязанностей само руководство не создаёт: регулятор разъясняет в нём, как применяет действующие правила. Возникают они из UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended); для Северной Ирландии – из европейского регламента 2017/745. Ни одного продукта в документе не названо: 29 пронумерованных функций – это учебные примеры регулятора, а не изделия и не производители. Файл занимает 54 страницы и 866 килобайт.
В разобранном регулятором примере совет медицинского работника значит для статуса продукта столько же, сколько обещание из рекламы производителя.
Это разъяснительный документ регулятора, а не норма и не исследование. Ни протокола, ни выборки, ни исхода, ни контрольной группы в нём нет, и вопроса об эффективности продуктов он не решает: квалификация и классификация отвечают на вопрос о риске и проверяемости расчёта, а не о том, изменил ли продукт чьё-либо состояние. Механизма принуждения руководство не содержит – ни санкции, ни проверки, ни срока; обязательными требования делает UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended), а для Северной Ирландии – европейский регламент 2017/745. Ни один продукт, производитель или прибор в документе не назван, и решения по конкретному изделию в нём нет. Рынок он не описывает: ни объёма, ни числа продуктов, ни доли приложений вне регулирования, ни числа проверок. Распространяется он на продукты, которые выводят на рынок Великобритании и Северной Ирландии, и адресован прежде всего производителям, а не клиницистам. Утверждения о том, что какие-то продукты продаются шире, чем допущены, документ не делает: он описывает признаки, по которым такой разрыв опознают, а не измеряет, насколько он распространён.