Балл телесной осознанности вырос, дни без опиоидов остались прежними
- В шести амбулаторных клиниках заместительной терапии на западе штата Вашингтон 303 человека распределили случайным образом: 155 получили протокол MABT поверх препарата, 148 – только препарат.
- В карточке реестра NCT04082637 заявлен один первичный показатель – доля дней без неназначенных опиоидов за 90 дней, и опубликован он же. Через двенадцать месяцев группы не разошлись ни по нему (p = 0,91), ни по второму первичному показателю, доле дней без любых веществ (p = 0,98).
- Балл MAIA, анкеты о внимании к телу, вырос: разница 0,38 (95% ДИ от 0,21 до 0,54), p < 0,001, d = 0,62.
- Симптомы ПТСР у основной группы оказались ниже на 4,62 балла (95% ДИ от 0,98 до 8,27), p = 0,01, но это некорректированное фокальное сравнение: общий тест по ПТСР дал p = 0,07. По депрессии (p = 0,62) и тревоге (p = 0,11) различий не нашли.
- Поведенческой пробы телесного сигнала не проводили ни разу: всё, что известно здесь о телесной осознанности, взято из ответов на анкету.
Пациент третий год приходит в клинику за бупренорфином. Дозу ему давно не меняли, героина в анализах нет, спина болит с зимы, спит он через раз, а на вопрос, что он сейчас чувствует в теле, отвечает – ничего. Такому пациенту Прайс и соавторы предложили восемь занятий телесного внимания. Соседа по очереди не взяли: ему бупренорфин начали три недели назад. Требовали диагноз, участие в программе и стабильную дозу, а для бупренорфина – ещё и четыре недели лечения. Кому протокол мог пригодиться, решили до первого занятия.
Восемь занятий по 75 минут
Набирали в шести амбулаторных клиниках штата Вашингтон: пять выдавали бупренорфин, одна – метадон. Случайным образом 155 человек направили к протоколу, 148 оставили на прежнем лечении. Медианный возраст составил 40 лет при разбросе от 21 до 73. Женщин набралось 157 из 303. Боль, тянувшаяся три месяца и дольше, мучила 172 человек. Бупренорфин получали 249 участников, метадон – 35.
Протокол называется MABT и расписан до уровня, на котором его можно повторить. Восемь еженедельных индивидуальных занятий по 75 минут, растянутых на 8–12 недель, в той же клинике, где человек получает препарат. Ведут массажисты, обученные именно этой процедуре; у всех была психотерапевтическая подготовка либо подготовка по практикам осознанности. Ступеней три. Сначала человек учится замечать телесное ощущение и называть его словами, потом находить его вниманием, потом удерживать внимание на выбранном участке подолгу. Прикосновение служит указателем, куда смотреть. Аудиозаписи занятий еженедельно разбирали, чтобы ведущие не расходились с руководством. Три четверти программы прошли 109 человек из 155.
Календарное интервью и анкета о внимании к телу
В карточке испытания указан один первичный показатель – доля дней без неназначенных опиоидов, восстановленная календарным интервью за 90 дней. Опубликован он же. Через двенадцать месяцев группы по нему не разошлись: 95,3% дней против 96,9% в контроле, разница изменения -0,06 (95% ДИ от -1,65 до 1,03), p = 0,91. Второй первичный показатель тоже стоял на месте: доля дней без любых веществ держалась выше 89% в обеих группах и за год не изменилась.
Расходиться было почти негде. На старте трезвость держалась на 96,9% и 97,8% дней, и выше этого потолка отбор места не оставлял. Авторы прямо на это и ссылаются.
Балл MAIA между тем вырос: разница 0,38 (95% ДИ от 0,21 до 0,54), p < 0,001, d = 0,62. В анкете MAIA человек сам оценивает, насколько он замечает телесные ощущения и доверяет им. Поведенческих проб телесного сигнала не проводили. Рядом сдвинулись ещё два самоотчёта: трудности регуляции эмоций уменьшились на 2,53 балла (p < 0,05), навыки осознанности выросли на 2,18 балла (p = 0,02). Все три анкеты спрашивают о том, чему на занятиях учили. Восемь занятий сдвинули то, чем телесное внимание здесь измеряли, и не сдвинули показатель, ради которого испытание регистрировали.
Вторичные шкалы и ПТСР
Сузить сказанное приходится сразу, иначе выйдет неверно. Часть клинических шкал публикации разошлась. PCL-5 у основной группы оказался ниже на 4,62 балла (95% ДИ от 0,98 до 8,27), p = 0,01. Но это фокальное сравнение начала и двенадцатого месяца, а общий тест по ПТСР значимости не достиг: хи-квадрат 8,6, p = 0,07. Поправки на множественность в работе нет – около четырнадцати вторичных мер на четырёх интервалах при альфе 0,05. Вторичны они по публикации: в карточке реестра вторичных исходов нет ни одного. Ниже порога умеренно-тяжёлой тревоги к двенадцатому месяцу оказались 54% против 29%, хотя балл GAD-7 не разошёлся (p = 0,11). Депрессия не сдвинулась (p = 0,62), интенсивность боли тоже (p = 0,58).
Контрольная группа получала только препарат: ни лишних часов, ни специалиста, ни процедуры-пустышки. Отделить содержание протокола от времени, внимания и прикосновения на таком сравнении нельзя.
Балл анкеты о внимании к телу вырос с размером эффекта 0,62, а доля дней без неназначенных опиоидов, ради которой испытание и зарегистрировали, осталась там же, где была.
Ни пациентов, ни ведущих не ослепляли: такую процедуру не скроешь. Активного контроля по времени и вниманию тоже не было. Телесную осознанность измеряли единственной анкетой, без поведенческих проб. Поправку на множественные сравнения при большом числе вторичных шкал не вносили. Выборка на 79% белая и собрана в одном штате; хроническая боль была у 57% участников, но по этому признаку выборку не делили. Пропущенные данные не восстанавливали: к двенадцатому месяцу оценили около 245 человек из 303. Больше года наблюдения пришлось на пандемию, а она изменила саму практику клиник: анализ мочи брали реже, приём перешёл в телемедицину, метадон чаще выдавали на дом. Авторы распространяют вывод только на пациентов, уже стабильных на заместительной терапии и лечащихся в клиниках для малообеспеченного населения.