Балл PANSS на плацебо иногда растёт, а не падает
- В группах плацебо при остром эпизоде шизофрении PANSS Total снижался на 7,08 балла к неделе 2, на 9,56 к неделе 4 и на 10,43 к неделе 6 (48 испытаний, 4909 участников).
- По PANSS Total ответ на плацебо выходит на плато (90% максимума) примерно к 4,3 недели, по CGI-S – примерно к 12,1 недели.
- Чем выше исходный PANSS Total, тем больше ответ на плацебо: к неделе 6 снижение составило 8,51 балла при исходных 90, 10,43 при 95 и 12,33 при 100.
- В 12,5% групп плацебо (6 групп) PANSS Total вырос выше исходного, по CGI-S таких групп 8,1% (3 группы). Авторы называют это «ноцебо-ответом»: в работе это рост балла, а не жалобы на побочные эффекты.
Рост балла у клиента в первые недели не всегда говорит о действии препарата. В 48 плацебо-контролируемых испытаниях при остром эпизоде шизофрении балл менялся и в группах без действующего вещества. Менялся он в обе стороны.
Сколько даёт плацебо и когда эффект выдыхается
В группах плацебо было 4909 участников. Суммарный PANSS снижался на 7,08 балла к неделе 2, на 9,56 к неделе 4 и на 10,43 к неделе 6. CGI-S снижался на 0,31, 0,53 и 0,68 балла в те же сроки. По расчётам авторов, 90% максимального ответа на плацебо набирается по PANSS Total примерно за 4,3 недели, по CGI-S – примерно за 12,1. Ответ зависел от исходной тяжести. К неделе 6 снижение составило 8,51 балла при исходных 90, 10,43 при 95 и 12,33 при 100.
Когда балл растёт
В части групп динамика была обратной. По PANSS Total балл вырос выше исходного в 12,5% групп плацебо: это 6 групп. По позитивной шкале таких групп 13,5% (5), по негативной 18,9% (7), по общей психопатологии 5,3% (1), по CGI-S 8,1% (3). Авторы считали группы, а не людей, и в расчёт модели эти группы не включали. Авторы называют такой рост «ноцебо-ответом».
Слово «ноцебо» в этой работе
В клинике «ноцебо» обычно значит побочные эффекты, которых клиент ждал и потом заметил. Здесь слово обозначает другое: рост балла по шкале в группе плацебо. Ожидания участников не измеряли, и откуда взялись такие группы, авторы не объясняют. Для практики из этого мало что следует. Ранний рост балла сама по себе не доказывает вины препарата. Исходный балл и ожидания клиента от первых недель стоит выяснить и записать до начала лечения.
К неделе 6 PANSS Total в группах плацебо снизился на 10,43 балла при исходных 95, а в 12,5% групп вырос выше исходного.
Это агрегированные данные 48 испытаний 1993–2021 годов. Страны в статье поимённо не названы. Ожидания участников не измеряли, поэтому связь «ноцебо-ответа» с ожиданиями не проверена.