FDA предложило спонсорам наблюдать за участниками психоделических испытаний дольше двенадцати недель
- Руководство FDA состоит из необязательных рекомендаций спонсорам испытаний психоделических препаратов. Правила и стандарты доказательности те же, что для других программ разработки.
- Выраженные изменения восприятия нарушают слепоту функционально. Документ предлагает центральных оценщиков, опросник слепоты и опросник ожиданий.
- Для хронических состояний, например ПТСР или большого депрессивного расстройства, предлагается двойное слепое исследование эффекта на 12-й неделе. Наиболее информативным названо слепое наблюдение дольше, обычно 12 месяцев.
- С участником на сессии находятся два монитора. Вклад психотерапии в эффект, по словам документа, не охарактеризован.
Клиент может прийти с вопросом, стоит ли участвовать в испытании психоделической терапии. Руководство FDA помогает понять, как такие испытания устроены. Адресовано оно спонсорам, а не специалистам. Это необязательные рекомендации, а не стандарт лечения и не разрешение практики. Спонсор вправе выбрать иной подход, если тот отвечает закону.
Участники догадываются, к какой группе их отнесли
Интенсивные изменения восприятия выдают группу. Участники, терапевты, мониторы и оценщики могут догадаться о назначении, хотя формально остаются слепыми. В документе это названо функциональным расслеплением. Инертное плацебо затрудняет оценку эффективности, хотя для данных о безопасности даёт лучший контекст. Вместо него спонсорам предложено рассмотреть другие контроли. Оценщики должны быть центральными и слепыми к группе и номеру визита. Участники и оценщики заполняют опросник слепоты, а до рандомизации и в конце лечения – опросник ожиданий.
Кто остаётся с участником на сессии
Документ предполагает, что с участником всю сессию будут два монитора. Ведущий имеет послевузовскую профессиональную подготовку, опыт психотерапии и лицензию на самостоятельную практику. У помощника есть степень медсестры или бакалавра и хотя бы год клинического опыта. Если ведущий не врач, лицензированный врач должен быть на вызове и прибыть в течение 15 минут. Терапевт, наблюдая за участником, обычно угадывает его группу. Поэтому предложено не привлекать монитора сессии к психотерапии после неё.
Срок наблюдения рассчитан на исследование, а не на помощь клиенту
Документ обосновывает это тем, что такие состояния обычно длятся месяцами или годами. Для ПТСР или большого депрессивного расстройства эффект предлагается оценить на 12-й неделе в двойном слепом дизайне. Самым информативным назван слепой период наблюдения, обычно 12 месяцев, с заранее заданными критериями повторного лечения. Это описание лучшего дизайна, а не требование. В критериях учитываются шкалы симптомов и то, ищет ли участник помощь вне исследования. Практик назвал бы это иначе: клиент вернулся. Если такой клиент обратится к вам в период наблюдения, ваш визит может стать частью данных испытания. Что с ним делать, определяет протокол конкретного исследования.
Для регулятора эффект – это не итог сессии, а то, что осталось через двенадцать недель и, возможно, через год; на практике ту же стойкость мы видим в тот момент, когда клиент возвращается за помощью.
Документ даёт необязательные рекомендации спонсорам, а не стандарт лечения и не разрешение на практику. Вклад психотерапии в эффект, по словам самого документа, не охарактеризован. Срок в 12 месяцев назван для наиболее информативного дизайна, а не как требование.