Двенадцать экспертов составили единый перечень побочных эффектов для терапии с MDMA
- Авторы разработали M-SET – структурированный опросник побочных эффектов психотерапии с исследуемым препаратом MDMA. По их словам, специального инструмента для учёта таких эффектов раньше не было.
- Двенадцать экспертов в два раунда онлайн-голосования методом Delphi свели черновик из 209 пунктов к перечню из 165 пунктов. Пациентов в работе нет.
- Пункты разложены по четырём опросникам: скрининг, исходный уровень, день сеансов с препаратом и наблюдение после курса. В опроснике дня сеансов 49 симптомов.
- Авторы рекомендуют систематическую оценку побочных эффектов и в испытаниях, и при клиническом внедрении, особенно когда о безопасности вмешательства известно мало.
Когда специалист вводит новое вмешательство, он обычно спрашивает клиента о самочувствии. Ответ зависит от того, что клиент решит упомянуть. Авторы M-SET предлагают для терапии с MDMA другую схему: письменный перечень, одинаковый для всех и повторяемый в заданные моменты.
Как отбирали пункты
Приглашения получили 24 исследователя и клинициста, согласились 12. Шесть изучают безопасность и эффективность такой терапии, шесть – нейропсихофармакологию MDMA. Эксперты голосовали письменно и порознь, затем видели сводку и голосовали снова. Пункт принимали или исключали при 80% одинаковых голосов. Из 209 исходных пунктов 129 приняли сразу, 9 исключили, по 71 согласия не нашлось. Во втором раунде рассматривали 87 пунктов, включили 29. Из них 12 набрали 80% голосов, остальные 17 оставила исследовательская группа.
Четыре момента измерения
На скрининге собирают анамнез, данные осмотра и обследований, симптомы и жизненные функции. Это позволяет выявить состояния, которые повышают риск. На исходном этапе записывают симптомы до лечения: потом будет с чем сравнивать. В день сеанса часть пунктов заполняет клиницист по наблюдению, часть можно заполнять на планшете или телефоне. Через недели и месяцы наблюдения список симптомов и жизненных функций предъявляют снова. Противопоказания авторы оставляют протоколу.
Список вместо вопроса о самочувствии
Авторы описывают только терапию с MDMA. Перенос структуры «до, в день, после» на другой метод – мнение автора заметки. Довод самих авторов проще: при общем вопросе или спонтанных сообщениях побочные эффекты замечают реже, чем при чек-листах. В первом испытании фазы III лечение получили менее 7% людей, прошедших скрининг, поэтому безопасность оценивали на отобранной группе. Вне испытаний эффектов, по оценке авторов, будет больше. Перед новым или малоизученным вмешательством стоит записать исходный уровень симптомов и потом спрашивать по тому же списку.
Схему «до, в день, после» с одним списком симптомов можно взять для любого малоизученного вмешательства; это предложение автора заметки, статья его не делает.
Инструмент пока не проверен на надёжность, валидность и чувствительность. Перечень составили эксперты по консенсусу, данных пациентов в основе нет.